中国药品管理法

化学药品管理制度

　　一、本中心易制毒化学品只供检验室检测样品时使用。

　　二、易制毒化学品的管理：由分管的中心副主任全面负责，中心办公室和检测中心负责人监督实施。

　　三、易制毒化学品由中心药品库房负责购买、管理，单独建帐。

　　四、易制毒化学品购买时卖方应持合法证照，在确认证照合法时才予购买。

　　五、易制毒化学品管理应有二人管理，二人同时到场后才能领取药品，严禁借用和赠送。

　　六、药品库房管理人员每年的6月和12月向市缉毒队以书面形式报告当年购买、使用、储存等情况。每年的1—3月到市缉毒队进行年审。

　　七、领取易制毒化学品时，检验室持检测中心负责人审批手续，二人以上到中心药品库房登记领取。

　　八、检验室在使用易制毒化学品做实验时必须建立台帐，注明使用量、存余量、使用人，每年6月和12月初向中心药品库房报领用量、使用量、存余量。

　　九、检验室的易制毒化学品需专人管理，帐日清晰、准确。严禁流失他人之手。

　　十、需销毁的易制毒化学品，经领导批准后由检验科二人以上会同中心办公室人员共同处理。

　　十一、严格遵守本管理制度，严格操作程序，造成易制毒化学品外流的，将查找责任人，按照国家有关法律、法规进行处罚。

药品管理制度

　　第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督治理，保证人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合本市实际，制定本规范。

　　第二条 本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。

　　第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。县(区)药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。

　　第四条 本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、分配、使用和管理。

　　第二章 人员与培训

　　第五条 个体诊所的负责人及其有关人员应认识药品、医疗器械管理法律法规，把握药品基本知识。

　　第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、分配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。

　　第七条 个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继承教育培训，并建立相应的档案。

　　第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。

　　第三章 进货与验收

　　第九条个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。

　　第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品测验报告书》或《进口药品通关单》复印件。供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。

　　购进医疗器械还应索取供货单位加盖原印章的《医疗器械注册证》复印件，并建立购进验收记录。内容包括：产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货单位等。供货凭证和验收记录至少保存两年备查。

　　第十一条经检查验收不合格的药品和医疗器械不得购进使用。发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得使用或自行作退、换货处理。

　　第十二条个体诊所应配备与经批准的诊疗、服务范围相一致的药品，制订基本用药目录。常用药品和急救药品的范围和品种按照**省卫生厅和**省食品药品监督管理局确定的《**省个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录》执行。

　　第十三条 个体诊所未经批准，不得擅自配制制剂。

　　第十四条 对特别管理药品应按有关规定执行。

　　第四章 储存与保管

　　第十五条个体诊所的药品、医疗器械的储存条件应与诊疗活动相适应。储存场所四周应平整光洁，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏。并采取防潮、防冻、防虫、防鼠及通风、避光等措施。

　　第十六条个体诊所必须配备与使用药品相适应的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计等设施。药品按不同储存要求分别在常温、阴凉及冷藏条件下储存，相对湿度控制在45%-75%，并每日做好温湿度记录。

　　第十七条 个体诊所储存药品的药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。

　　第十八条 药品储存放置必须分类定位，做到药品和非药品分开;内服药与外用药分开。

　　第十九条个体诊所应定期对储存的药品进行检查养护，并予以记录。对近效期药品、医疗器械(指有效期6个月内)应加强管理，防止药品、医疗器械过期失效。

　　第二十条 个体诊所的药品储存场所应与生活、办公、诊疗场所明确分隔，不得临街设置药柜。

　　第五章 药品使用与分配

　　第二十一条个体诊所应当凭本诊所医师处方使用药品，不得无处方分配药品。分配处方必须经过核对，对处方所列的药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝分配，必要时经处方医师更改或者重新签字，方可分配。

　　处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生，发药时应在药袋、投药瓶上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

　　第二十二条 一次性使用的医疗器械，不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁并做好记录。

　　第二十三条个体诊所必须常常观察本单位使用的药品质量、疗效和反应。发现药品不良反应及医疗器械不良事件必须及时向卫生行政部门和药品监管部门报告。

　　第六章 制度与管理

　　第二十四条个体诊所应依据有关法律、法规及本规范，结合实际制定和落实药品质量管理制度，并定期检查和考核，做好相关记录。 药品质量管理制度应包括：

　　(一)药品和医疗器械购进、验收管理制度;

　　(二)药品储存、保管和养护管理制度;

　　(三)处方分配和药品拆零管理制度;

　　(四)不合格药品管理和质量事故报告制度;