生物技术制药

论生物技术

　　12亿人口的大国，吃饭是一个极大的难题。目前，960万平方公里的国土上，还有几千万人的温饱问题没有解决，更不用说，大多数人在得到温饱之后，想着进一步改变食物结构了。难题怎么解决?靠乞求神灵?天上不会掉下馅饼。靠进口?在世界人口爆炸，天灾人祸造成许多国家缺粮的情况下，进口粮食也不是万全之策。何况，买粮食需要经济实力。科学家告诉人们，天无绝人之路，现代生物技术给人类农业带来了希望。我国高技术发展计划(简称“863计划”)，在生物领域的研究重点之一是培育高产、优质、抗逆的动植物新品种。在这里，研究人员运用了先进的现代生物技术，把基因工程、细胞工程和常规育种等手段结合起来，为农业发展开辟出一条新路。笔者采访、请教了一些负责实施生物领域高技术计划的专家，了解到这个领域研究的喜人进展。我国水稻杂交技术在国际上处于领先地位。利用杂交优势，大幅度提高水稻的产量，已经成为现实。

　　问题在于，现在的釉型杂交水稻很难固定杂交优势，需要采取三系配套(即不育系、恢复系、保持系)的方法，年年进行制种，否则就要退化。显而易见，这样做是非常麻烦的。比如，1988年，由于天气不正常，影响了杂交稻制种，于是种子价格上涨，对粮食生产极为不利。科学家们一直在努力寻找简便的方法生产杂交水稻。1973年，一位叫石明松的科技人员发现了某些水稻中有光敏核不育基因。由于这种基因的存在，水稻受到长日照和高温天气的影响，可以变成雄性不育的品系。这就是说，一个品系的水稻，即可完成不育系的任务，也可担任保持系的角色，一系两用。这就使三系法变为二系法有了可能。"863计划”的研究人员已经育成几十个稳定的适合于当地气候条件的光敏核不育品系，其中有粳稻，也有釉稻。二系法品种间杂交水稻已试种了近千亩(亩为我国古代土地面积的单位)，每亩产量比常规稻增加50千克一70千克。关于光敏核不育系，笔者还听到一段小插曲。

　　国外对这类品系也做了大量研究，并认为中国没有能力从分子水平上搞清这种基因的结构与功能。甚至有人提出，将这种材料交给他们研究，中国只做大田试验。无理的要求理所当然地被中国科学家拒绝了。我国科学家有志气、也有能力将这项研究搞到底。遗传学告诉我们，植物的亲缘关系越远，可利用的杂交优势越大，其繁育的后代也就越健壮。于是，科学家们设想，不仅在釉稻品种之间杂交，而且在粳稻与釉稻这两个亚种间进行杂交，充分利用远亲优势。亚种间杂交的困难首先在于其基因不易亲合，从而降低结实率。高等生物里都有这样一种排异性。日本科学家发现的广亲合基因给亚种间水稻杂交提供了方便。

　　1988年，在“863计划”的安排下，利用两种基因的功能，进行水稻亚种间杂交，经过多点小区试验，二系法釉粳稻杂交，比三系法杂交水稻增产20%以上。科学家们估计，大约过三五年，这种新型杂交稻就可以在大田推广。为了提高水稻的产量，科学家们还从提高植物本身的光合作用能力着手。他们发现，高等植物进行光合作用，主要是固定二氧化碳。在这过程中，名为二磷酸梭化酶的氧化酶起着关键作用。二磷酸竣化酶是由8个大亚基和8个小亚基组成的。研究人员通过一年的工作，拆开了大小亚基，并且人工合成小亚基的基因，然后再拼装成新一代二磷酸梭化酶。经过改造的酶，其固定二氧化碳的能力比以前大大提高。中国研究人员的成功，得到国际同行的重视和称赞。还值得一提的是，研究人员已经从土壤、空气和水稻叶子表面分离出一些杆菌。这种杆菌所分泌出的蛋白，能杀死水稻白叶枯病原菌，并对马铃薯青枯病和白菜软腐病也有抑制作用。众所周知，白叶枯病是水稻生产的最大危害之一。我国大部分地区因白叶枯病要损失10%的水稻产量。如果通过基因工程，把这种杆菌的基因植人水稻，就可以产生抗白叶枯病的植株。这对增加水稻的产量是极有意义的。

生物制品管理制度

　　第一条 为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。

　　第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免

　　疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。

　　第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

　　第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。

　　第五条 新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

　　经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。

　　第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

　　第七条 经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。

　　第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。

　　第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。

　　第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。

　　第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。

　　第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。

　　各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。

　　第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。

　　第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。

　　第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。

　　第十六条 进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。

　　第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。

　　第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照《药品管理法》、ＧＭＰ、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。

　　第十九条 本规定由卫生部负责解释。

　　第二十条 本规定自颁布之日起执行。

仿生农药

　　物竞天择，适者生存。草木面对病虫害的侵袭，并非束手就擒的无能之辈。新生的嫩芽是害虫的美餐，但有些害虫一经取食即自取灭亡，因为草木中潜藏着种种“秘密武器”，这被叫做“防卫素”；在业已长大的枝叶中，大量积存单宁，被叫做“拒食素”；在遭受病虫攻击后，树木可生产种种抗生素，使病虫丧失生育和生存能力；有些植物还能分泌“光敏素”，害虫吃下这种含有光敏感素的枝叶会变得十分怕光，无法找到安身栖息的场所。和化学农药比较，植物分泌的杀虫物质不仅具有高效的杀虫功能，而且不危及人畜，不损伤害虫的天敌，不污染环境。可见，模仿植物杀虫物质，开发仿生农药，是有无可估量的效益和前景的。使用化学合成的方法，模拟植物杀虫物质合成和分泌的基因切割出来，置入能高速增殖的单细胞生物体内，大量生产生物杀虫物质，提炼仿生农药，供应农业需求。

　　生物真是人类的好老师啊！

生物制药培训心得体会

　　生物制药技术学科总结

　　陈裕

　　生物制药技术这门学科对学生来说的确有难度，特别是高二年级的学生，他们没有生物学基础，书上的内容他们也从来没有接触过。书上很多操作性的实验学校也没有条件，所以这学期我首先是给学生打基础，先给他们补充生物学的基本知识，并辅助一些实验。上学期已经买了很多仪器和药品，就是为了这学期做准备的。

　　学生的实验课本来是希望学校能安排3节连堂课，让学生有充分的时间来做实验。有些实验的实验准备阶段就要很长时间，从溶液的配制到实验的完成。且学生是新手，不可能做实验一下就能成功，往往需要很多次，就算是科学家也不能每次实验都成功。所以希望下学期学校能有3节连堂的实验课，让学生有充足的时间来练习实验操作技能。以前我上大学的时候，学校都是利用星期六或星期天的时间安排一上午或一下午来做实验，有时候有些实验一上午都完成不了中午就还得继续做。

　　希望学校能接受我的建议。

生物制药技术实习周记

　　第1周

　　作为生物制药技术专业的大学生，我很荣幸能够进入生物制药技术专业相关的岗位实 习。相信每个人都有第一天上班的经历，也会对第一天上班有着深刻的感受及体会。尤其是 从未有过工作经历的职场大学们。 头几天实习，心情自然是激动而又紧张的，激动是觉得自己终于有机会进入职场工作， 紧张是因为要面对一个完全陌生的职场环境。刚开始，岗位实习不用做太多的工作，基本都 是在熟悉新工作的环境，单位内部文化，以及工作中日常所需要知道的一些事物等。对于这 个职位的一切还很陌生，但是学会快速适应陌生的环境，是一种锻炼自我的过程，是我第一 件要学的技能。 这次实习为以后步入职场打下基础。 第一周领导让我和办公室的其他职员相 互认识了一下， 并给我分配了一个师父， 我以后在这里的实习遇到的问题和困难都可以找他 帮忙。 一周的时间很快就过去了， 原以为实习的日子会比较枯燥的， 不过老实说第一周的实习 还是比较轻松愉快的，嘿嘿，俗话说万事开头难，我已经迈出了第一步了，在接下去的日子 里我会继续努力的。生活并不简单，我们要勇往直前!再苦再累，我也要坚持下去，只要坚 持着，总会有微笑的一天。虽然第一周的实习没什么事情，比较轻松，但我并不放松，依然 会本着积极乐观的态度，努力进取，以最大的热情融入实习生活中。 虽然第一周的实习没什么事情， 比较轻松， 但我并不放松， 依然会本着积极乐观的态度， 努力进取，以最大的热情融入实习生活中。

　　第2周

　　过一周的实习， 对自己岗位的运作流程也有了一些了解， 虽然我是读是生物制药技术专 业，但和实习岗位实践有些脱节，这周一直是在给我们培训那些业务的理论知识，感觉又回 到了学校上课的时候。虽然我对业务还没有那么熟悉，也会有很多的不懂，但是我慢慢学会 了如何去处理一些事情。在工作地过程中明白了主动的重要性，在你可以选择的时候，就要 把主动权握在自己手中。有时候遇到工作过程中的棘手问题，心里会特别的憋屈，但是过会 也就好了，我想只要积极学习积极办事，做好自己份内事，不懂就问，多做少说就会有意想不到的收获，只有自己想不到没有做不到。 第二周实习快结束了，来这里有一段时间了，虽然同事们都很好，工作也轻松，对工作 的环境有一定的了解，但真正在这里生活了，还是会觉得有些不适应。与当初想象中的职场 状态似乎有些差距，我相信我会适应职场生活。

　　第3周

　　不知不觉进入了实习的第三周，生活还在慢慢的适应，每天按部就班的工作。除了学习 岗位相关的业务知识， 我还加强大学生物制药技术专业相关知识与自己岗位相结合， 努力让 生物制药技术专业相关知识应用到实际工作中。 实习不想在学校， 很多工作遇到的很多问题 都只能自己钻研， 不过好在有很多资料可以查， 大学里学习的生物制药技术专业相关知识能 够帮上忙，也不枉大学的学习。不懂时就查查资料，也培养了自学能力，同时了解许多相关 的知识，一举多得。 经过 2 个多星期的正式实习工作， 我已经慢慢适应这样的作息和工作方式了。 以前在学 校的时候，有时候偷懒或者身体不适，就会请假或者逃课，老师也会很理解很包容我们这群 他眼里的“没长大的孩子” 。但是现在开始上班，同事中没有人再会把我们当成孩子，也不 会像老师那样宠溺和包容我们。不管是谁，迟到都是会受到领导的批评。所以每天早上都不 敢偷懒，准时起床去上班，有时候为了不迟到，不吃早饭都是常态。为了给大家留下好的印 象，我都要提早去办公室，把办公室清扫一下，再给大家打上热水。虽然都是一些微不足道 的小事情，但是也算是给这个办公室做出的一些贡献。 第三周实习快结束了，我相信下个星期我能做得更好，每天进步一点点。

　　第4周

　　这周头一天星期一， 我终于接到实习以来的第一个真正的工作任务。 虽然在这儿实习了 快一个月了， 但是工作的内容无非是协助同事， 帮帮忙， 打打杂。 大部分的时间都是闲着的， 我的师父今天终于分配给我第一个工作任务， 我充分利用了大学里面学习的生物制药技术专 业相关知识，把第一个任务圆满完成。师父说，通过他的观察，说我态度积极，并且耐的住 性子，已经初步通过了他的考验，所以分配给我一个工作任务，对我进行进一步的考验。这

　　个看似简单的工作任务就是耐心和细心， 一个小小错误就会导致所有的错误。 我想说， 师父， 我准备好了，我会认真完美的完成这个任务的，一定不会让您失望。 接下来几天，开始正式接手相关工作，因为是新人，所以在实际执行过程中有很多的缺 陷与不足，还好有师傅的指导，我顺利地完成了工作任务。几天的实习加学习使我深刻感觉 到，以前自己对课本的知识掌握的不够透彻，也不能很好的将理论与实际相结合。感觉有很 多东西要学习，所以总是感觉时间不够用。因此，我给自己制定了一些计计划和目标，首先了 解现行的一些规范、看生物制药技术专业相关书籍、学会熟练使用办公软件，掌握工作方面 的细节问题，努力提高自己的工作修养。

　　第5周

　　转眼之间，实习已经过去了一个多月。经过几天的忙碌，终于完成了实习以来的比较大 工作任务，而且是比规定的时间提前了一天。为了确保这个工作任务完成的更加完美，我对 任务的各个环节进行了不下十遍的检查，确保不出现一个错误。 星期三的早上，因为紧张又因为兴奋，很早的就跑去上班，将做好之后的数据放在师父 的桌子上，等待师父的检查。在等待师父到来的这段时间里，时间好像变得特别慢，每一分 钟都好像在跟我作对，就是过不去的感觉。后来师父终于来到了办公室，我假装镇定的跟师 父说，任务已经做好了，放在你桌子上了。师父只是微微的点了点头，说，知道了。这多少 有点让我失望和担心， 师父完全没有说什么时候会去检查， 也没有布置给我下一个工作任务。 之后我又再次陷入了无所事事的工作状态。 在空闲时间，结合生物制药技术专业，我努力学习与岗位相关的知识，为以后的工作打 下牢固的基础。要多想多思考多问、多问 ;对知识要学精学透，不能广而不精。最重要 的是建立起自信，相信自己。给自己准确定位，并朝着这个方向不懈努力。记得一定要言出 必行，说到做到!

　　第6周

　　这一周，我开始深入学习与自己岗位相关业务知识，得到同事的帮助下，我先从规范下 手， 就是熟悉下当前生物制药技术专业行业方面的规范， 再就是记各种工作相关的必备知识。

　　经过两天的苦研，我终于能基本看懂结构施工图了。经过前期实习后，我大概了解了整个工 作程序。今天我开始正式参与部分核心工作了，师傅给我布置了一个任务。大学里面学习的 生物制药技术专业的知识能真正得到实际应用，我很高兴，这是他对我的一次考验，同时也 给了我一次机会。因此，我要尽力做好它。 工作过程我得出了一些体会：我工作过程要相信自己，如果做不到这一点，你就无法成 为一个好的职员或者好的领导。一个相信自己的人，才会在走路时神采飞扬，让老板看上去 你有无穷的精力;一个相信自己的人，才会在待人接物时落落大方，这一切能帮助老板培养 对你的信心，必要时才会委你以重任。你怎么对待别人，别人就会怎么对待你。在工作中， 要待人如待己。在你困难的时候，你的善行会衍生出另一个善行。在别人遇到困境时，热情 地伸出援手。在职场上，尽可能地做一个与人为善的好人，这样，当你在工作上不小心出现 纰漏，或当你面临加薪或升职的关键时刻，可尽可能减少别人放冷箭的危险。

　　第7周

　　今天指导师父说十分钟后让我和陪他一起去其他单位参观学习，让我带上笔和笔记本， 他还跟我说了一句， “上次的那个任务完成的很漂亮，圆满到达了我的要求，我很满意。 ”他 还表扬我生物制药技术专业相关基础知识非常扎实， 是他见过生物制药技术专业学生中动手 能力比较强的学生。当时我差一点儿兴奋得尖叫出来。几天的努力总算我的努力没有白费， 没有什么能比得上得到师父的认可更加让我激动了。 通过这段时间的了解， 原来师父并不是看上去那样一个不起眼的人， 听同事说了很多他 厉害的事迹， 如果能从他身上学到东西， 对我这次实习所得和以后的职业发展之路一定有很 大的帮助。在外面的路上，师父说，这几天我的任务就是在上次的基础进行扩展。 本周我总结出：在职场上取胜的黄金定律之一便是要有责任心，凡事尽力而为，并且要 任劳任怨。在工作上，永远不要试图去敷衍自己的老板。有人曾经访问过许多在事业上功成 名就的人，他们一个共同的特点便是，在工作上投入的时间及精力，远远要比工作本身所要 求的多。我相信我能做的更好。

　　第8周

　　周一开始我跟其他几位同事去分部工作， 所以最近上班的场所一直都是在单位分部， 每 天早上到总单位之后，就直奔单位分部。在单位分部虽然没有在办公室那么舒适和轻松，但 是毕竟现在是有目标要去达成， 所以比在前一段时间在办公室时更加的充实， 时间也会觉得 过得更加快。 在这期间，单位分部的工作人员都对我很好。在实际工作中，大学里面生物制药技术专 业的知识还是不够用，很多需要在工作中继续学习，因此我在工作岗位上遇到了一些麻烦。 同事们在知道的我的工作任务后，都积极主动的帮助我，告诉我他们总结出来的区别，让我 突然觉得每个任务都能轻车熟路，因为他们的帮助，让我完全加快了我的工作进程。想真正 地做成一件事情，需要你有锲而不舍的精神。不管我们想在哪个领域做成一件事情，如果你 已经认准了目标，那就一定坚持不懈地做下去。罗马不是一天建成的，只要你一天天用心地 去做，总有一天，量变会发生质变。 这一周，我总结了工作过程中的关于挫折的感悟。在工作过程经过遇到一些挫折。关于 挫折，早有职场高手总结出至理名言：“人在职场飘，哪能不挨刀?”这是一种对工作洒脱 的态度。对待工作的挫折，就稍微转换一下努力的方向。说不定更好。另外一点也很重要， 困境中请你自己鼓励自己，不到万不得已，请不要把自己的底牌亮给别人。要知道，困难时 要求得到的帮助，价码总是会更贵一些的。