临床方案偏离关闭日期怎么写，技术偏离表一般怎么填写

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如何撰写临床试验方案

医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。

开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。

医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

（一）临床试验的题目；

（二）临床试验的目的、背景和内容；

（三）临床评价标准；

（四）临床试验的风险与受益分析；

（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

（七）临床试验持续时间及其确定理由；

（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；

（十二）副作用预测及应当采取的措施；

（十三）受试者《知情同意书》；

（十四）各方职责。

医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

临床路径实施方案

临床路径（Clinical pathway）是指针对某一疾病建立一套标准化治疗模式与治疗程序，是一个有关临床治疗的综合模式，以循证医学证据和指南为指导来促进治疗组织和疾病管理的方法，最终起到规范医疗行为，减少变异，降低成本，提高质量的作用。临床路径实施方案怎么写？相信很多人都想知道吧？以下是我为您整理的临床路径实施方案相关资料，欢迎阅读！

一、组织原则

1、我院临床路径工作实施方案在临床路径与单病种管理委员会领导下开展工作。

2、临床路径管理委员会下设临床路径与单病种指导评价小组，结合我院实际情况，指定医疗质量管理委员会成员承担指导评价小组的工作。

3、各临床科室成立临床路径实施小组，组长为实施临床路径的临床科室主任或负责人，成员为该临床科室医疗、护理人员和相关科室人员，

4、实施小组设立个案管理员，由临床科室主任指定本科室医师担任，原则上要求为主治医师以上。

二、工作职责

（一）临床路径管理委员会履行以下职责：

1、制订本医疗机构临床路径开发与实施的规划和相关制度；

2、协调临床路径开发与实施过程中遇到的问题；

3、确定实施临床路径的病种；

4、审核临床路径文本；

5、组织临床路径相关的培训工作；

6、审核临床路径的评价结果与改进措施。

（二）临床路径指导评价小组履行以下职责：

1、对临床路径的开发、实施进行技术指导；

2、制订临床路径的评价指标和评价程序；

3、对临床路径的实施过程和效果进行评价和分析；

4、根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施。

（三）临床路径实施小组履行以下职责：

1、负责临床路径相关资料的收集、记录和整理；

2、负责提出科室临床路径病种选择建议，会同药学、临床检验、影像及财务等部门制订临床路径文本；

3、结合临床路径实施情况，提出临床路径文本的修订建议；

4、参与临床路径的实施过程和效果评价与分析，并根据临床路径实施的实际情况对科室医疗资源进行合理调整。

（四）个案管理员履行以下职责：

1、负责实施小组与管理委员会、指导评价小组的日常联络；

2、牵头临床路径文本的起草工作；

3、指导每日临床路径诊疗项目的实施，指导经治医师分析、处理患者变异，加强与患者的沟通；

4、根据临床路径实施情况，定期汇总、分析本科室医护人员对临床路径修订的建议，并向实施小组报告。

三、临床路径的开发与制订

（一）选择实施临床路径的病种：

1、常见病、多发病；

2、治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾

病诊疗过程中变异相对较少；

3、优先选择卫生行政部门已经制定临床路径推荐参考文本的病种。

（二）临床路径诊疗项目包括医嘱类项目和非医嘱类项目

医嘱类项目应当遵循循证医学原则，同时参考卫生部发布或相关专业学会（协会）和临床标准组织制定的疾病诊疗常规和技术操作规范，包括饮食、护理、检验、检查、处置、用药、手术等。

非医嘱类项目包括健康教育指导和心理支持等项目。

（三）临床路径文本一般应当包括医师版临床路径表和患者版临床路径告知单。

1、医师版临床路径表。

医师版临床路径表是以时间为横轴、诊疗项目为纵轴的.表单，将临床路径确定的诊疗项目依时间顺序以表格清单的形式罗列出来。各医疗机构可根据本机构实际情况，制订医师版临床路径表。

2、患者版临床路径告知单。

患者版临床路径告知单是用于告知患者其需要接受的诊疗服务过程的表单。各医疗机构可根据本机构实际情况，制订患者版临床路径告知单。

四、临床路径的实施

（一）临床路径实施流程：

1、经治医师完成患者的检诊工作，会同科室个案管理员对住院患者进行临床路径的准入评估；

2、符合准入标准的，按照临床路径确定的诊疗流程实施诊疗，根据医师版临床路径表开具诊疗项目，向患者介绍住院期间为其提供

诊疗服务的计划，并将评估结果和实施方案通知相关护理组；

3、相关护理组在为患者作入院介绍时，向其详细介绍其住院期间的诊疗服务计划（含术前注意事项）以及需要给予配合的内容；

4、经治医师会同个案管理员根据当天诊疗项目完成情况及病情的变化，对当日的变异情况进行分析、处理，并做好记录；

5、医师版临床路径表中的诊疗项目完成后，执行（负责）人应当在相应的签名栏签名。

（二）进入临床路径的患者应当满足的条件：

诊断明确，没有严重的合并症，能够按临床路径设计流程和预计时间完成诊疗项目。进入临床路径的患者出现以下情况之一时，应当退出临床路径：

1、在实施临床路径的过程中，患者出现了严重的并发症，需要改变原治疗方案的；

2、在实施临床路径的过程中，患者要求出院、转院或改变治疗方式而需退出临床路径的；

3、发现患者因诊断有误而进入临床路径的；

4、其他严重影响临床路径实施的情况。

（三）临床路径的变异的处理

临床路径的变异是指患者在接受诊疗服务的过程中，出现偏离临床路径程序或在根据临床路径接受诊疗过程中出现偏差的现象。变异的处理应当遵循以下步骤：

1、记录。医务人员应当及时将变异情况记录在医师版临床路径表中，记录应当真实、准确、简明。

2、分析。经治医师应当与个案管理员交换意见，共同分析变异

原因并制订处理措施。

3、报告。经治医师应当及时向实施小组报告变异原因和处理措施，并与科室相关人员交换意见，并提出解决或修正变异的方法。

4、讨论。对于较普通的变异，可以组织科内讨论，找出变异的原因，提出处理意见；也可以通过讨论、查阅相关文献资料探索解决或修正变异的方法。对于临床路径中出现的复杂而特殊的变异，应当组织相关的专家进行重点讨论。

五、临床路径评价与改进

（一）实施小组每月常规统计病种评价相关指标的数据，并上报指导评价小组。指导评价小组每季度对临床路径实施的过程和效果进行评价、分析并提出质量改进建议。临床路径实施小组根据质量改进建议制订质量改进方案，并及时上报指导评价小组。

（二）临床路径实施的过程评价内容包括：相关制度的制订、临床路径文本的制订、临床路径实施的记录、临床路径表的填写、患者退出临床路径的记录等。

（三）手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下内容：预防性抗菌药物应用的类型、预防性抗菌药物应用的天数、非计划重返手术室次数、手术后并发症、住院天数、手术前住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、患者转归情况、健康教育知晓情况、患者满意度等。

（四）非手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下内容：病情严重程度、主要药物选择、并发症发生情况、住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、患者转归情况、健康教育知晓情况、患者满意度等。

技术偏离表一般怎么填写

填写该表的步骤：

1、标题：在表格顶部，写明“技术偏离表”。

2、招标要求：在表格的左侧，列出招标文件中所有的技术要求和条款。

3、偏离说明：对于每一个招标要求，在表格的相应列中，详细说明投标方的技术方案与招标要求之间的偏差或差异。

4、偏离程度。

5、对偏离的解释。

6、签名和日期：最后，投标方应在表格上签名并注明日期，以确认此技术偏离表的准确性和完整性。