SIV临床试验中什么意思，临床试验中PI、CI、SI、COI是指哪些人

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临床试验中PI、CI、SI、COI是指哪些人

如果一项试验在试验场所由一组人员实施，该组人员的负责人或领导者，就称为主要研究者(Principal investigator, PI)。

在国际上，俗称：

主要研究者( principal investigator, PI)，也是我国通常所说的项目负责人，就是分中心的大主任之类的牛人。

合作研究者( co-investigator，CI)，主要研究者PI的主要助手。（一般简称研究者）

助理研究者( sub-investigator, SI)，其他参加人员，如护士、档案员、技师。

协调研究者( coordinating investigator，COI)，多中心临床试验中，负责协调各中心研究者工作的研究者，在我国一般由组长单位的主要研究者承担，俗称大PI。

有些SOP把CI和SI都归为SUB-I。

Another CI（chief investigator）：

sdv这个是什么意思啊

SDV= SOURCE DATA VERIFICATION（原始数据核对）

药物临床试验监查工作中的重点，是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。

通常由监查员在每次监查访视中进行SDV。GCP要求负责SDV的人员应可同时接触到原始资料和CRF。监查员通常在监查访视前向研究者索要原始资料并准备充足的时间进行SDV。

患者的情况比较复杂，监查员通常需要试验协调员协助进行SDV，因为试验协调员对患者的病情以及原始文件的记录情况更为了解，可以提高SDV的质量和效率。

扩展资料：

特性：

1、准确性审核：主要是从数据的真实性与精确性角度检查资料，其审核的重点是检查调查过程中所发生的误差。

2、适用性审核：主要是根据数据的用途，检查数据解释说明问题的程度。具体包括数据与调查主题、与目标总体的界定、与调查项目的解释等是否匹配。

3、及时性审核：主要是检查数据是否按照规定时间报送，如未按规定时间报送，就需要检查未及时报送的原因。

4、一致性审核：主要是检查数据在不同地区或国家、在不同的时间段是否具有可比性。[3]

参考资料来源：百度百科——sdv

临床试验中的影响工作能力的sae怎么定义

临床试验中的影响工作能力的sae的含义：SEA（报告严重不良事件），任何药物剂量下发生的未预期的不良事件，患者需要住院或延长住院时间，导致严重或永久不良事件。它是临床试验监查员的一项工作。

SEA的主要目的：保护法定受试者，法规规定的义务。

SEA的报告时限：24小时内报申办者，申办者7-15天内报告卫生部门。

临床试验监查员：

（1）确保试验者完成SAE表格，并将其在24小时内传到申办者。

（2）当地申办者:检查报告的的完整性和正确性。

（3）申办者总部:监察表格填写的完整性。