药品质量管理文件包括哪些内容，药品经营企业质量管理文件包括哪些

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药品经营企业质量管理文件包括哪些

法规性文件和见证性文件。

1、法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件。

2、见证性文件：指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录等，记载药品购进，储存，运输，销售等各个环节质量活动，质量状况，具质量体系运行情况的证明文件。

药品零售企业的质量管理体系文件包括

药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。

1.质量方针：质量方针是企业对质量的总体追求和承诺，为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如，某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效，持续提升顾客满意度”。

2.质量目标：质量目标是具体、可衡量的，用于实现质量方针的短期和长期目标。例如，企业可能会设定“年度药品检验合格率达到99%”这样的质量目标。

3.质量手册：质量手册是一个详细的文件，描述了企业的质量管理体系，包括其结构、职责、程序和过程。它为企业员工提供了一个参考，以确保他们了解并遵循既定的质量管理实践。

4.程序文件：程序文件描述了完成某项任务或活动的具体步骤和方法。例如，药品采购、储存、销售和退货的处理程序都应该有明确的程序文件来描述。

5.工作指导：工作指导是为员工执行特定任务提供的详细指导。与程序文件相比，它更加具体，可能包括图表、照片或其他辅助材料。例如，药品的陈列方式、如何向顾客解释药品的用法等都可能有工作指导。

6.记录：记录是质量管理体系中的重要部分，用于证明企业已经执行了相关的质量管理活动。这包括药品的进货记录、储存温度记录、员工培训记录等。

为了确保质量管理体系的有效性，药品零售企业需要定期对上述文件进行审查和更新。随着法律法规的变化、技术的进步和企业运营环境的变化，企业的质量管理体系也需要随之调整。

在实际操作中，药品零售企业还需要确保其质量管理体系文件与国家的法律法规和标准相一致，如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，从而确保所经营的药品的质量、安全和有效。

药品经营质量管理体系文件包括哪些内容

药品经营质量管理体系文件包括哪些内容

新版GSP第三十一条规定企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

质量管理体系文件包括哪些内容

1、质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系；

2、质量管理体系文件包括以下：

颁布令任命书

组织质量安全体系机构图

岗位职责及权限

岗位职责及任职要求

质量安全管理方针、目标

文件和资料控制程序

记录控制程序

厂区环境、生产车间卫生管理制度

从业人员健康管理制度

培训管理制

实验室管理办法

实验室仪器管理办法

监视和测量装置管理制度

生产设备管理制度

计量器具管理办法

生产线设备维护保养管理程序

过程质量控制制度

过程质量控制及考核制度

原物料仓储管理规定

成品仓储、出货管理制度

采购管理程序

采购作业管理办法

供应商管理办法

食品安全事故处置方案

食品安全风险监测信息收集制度

食品添加剂管理制度

产品防护制度

不合格控制程序

不合格品控制程序

不合格产品召回管理制度

标识和可追溯控制程序

食品安全自查制度

设备清洗消毒作业标准书

异常处理作业办法

ISO9001质量管理体系文件可分为四级：第一级质量手册(含质量方针和质量目标);第二季：程序文件有6个，标准中都有说明;三级文件就是产品生产的工艺流程图;四级文件就是一些记录文件。

质保部和品控科需要整理的的记录文件。

现场质检人员和人力资源需要整理的记录文件。

动力部、采购部和生产部需要整理的记录文件。

车间和仓库需要整理的记录文件。

iso9000质量管理体系程序文件内容

质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。

企业质量管理体系文件包括哪些内容

2、质量管理体系文件包括以下：

颁布令任命书

组织质量安全体系机构图

岗位职责及权限

岗位职责及任职要求

质量安全管理方针、目标

文件和资料控制程序

记录控制程序

厂区环境、生产车间卫生管理制度

从业人员健康管理制度

培训管理制

实验室管理办法

实验室仪器管理办法

监视和测量装置管理制度

生产设备管理制度

计量器具管理办法

生产线设备维护保养管理程序

过程质量控制制度

过程质量控制及考核制度

原物料仓储管理规定

成品仓储、出货管理制度

采购管理程序

采购作业管理办法

供应商管理办法

食品安全事故处置方案

食品安全风险监测信息收集制度

食品添加剂管理制度

产品防护制度

不合格控制程序

不合格品控制程序

不合格产品召回管理制度

标识和可追溯控制程序

食品安全自查制度

设备清洗消毒作业标准书

异常处理作业办法

质量管理体系文件包括哪些

按照质量管理体系标准,结合公司实际情况,编写的质量手册/程序文件/作业指导文件及执行这些文件需要的表格等.程序文件一般包括:文件和资料;质量记录;人力资源;不合格品;纠正与预防措施;可追溯性;内部质量体系审核控制程序等.

药品经营质量管理体系改进需做好哪项工作

1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

3、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。

4、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

5、企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

质量管理体系文件包括哪些种类？

质量管理体系大致结构：

1、质量手册

2、程序文件

3、作业指导书

4、记录及表单

任何质量管理体系都是以以上4种文件呈金字塔型结构组成，记录用来表明组织在实施质量管理体系过程中所作的工作。

4.1文件分类 4.1.1管理性文件： a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）； b）程序文件； c）部门作业指导书； d）其它管理性文件（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件）； e）记录表格。 4.1.2技术性文件： a）工艺文件； b）适用的国际、国家、行业的标准； c）集团或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。 4.1.3外来文件： a）来自集团外部的法律、法规、标准、上级文件； b）顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安全或质量保证文件等。 4.2受控文件和非受控文件 4.2.1文件可分为“受控”和“非受控”两类： a）“受控”文件是指受集团控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效； b）“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的集团体系文件（包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产计划、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件），为更改不通知版本，集团只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。 4.2.2受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对集团受控文件作为非受控文件发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”印章。 4.3文件的形式文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。

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