临床试验方案版本号怎么写，知情同意书版本号和版本日期怎么填写'

大家好，关于临床试验方案版本号怎么写很多朋友都还不太明白，今天小编就来为大家分享关于知情同意书版本号和版本日期怎么填写'的知识，希望对各位有所帮助！

请教各位前辈,伦理资料备案回执怎么写

xxxxxxxxxxxx试验方案递交伦理委员会备案资料目录尊敬的伦理委员会：由XXXXXXXXXXXX申办，由贵院XX科XXXX教授负责的“XXXXXXXXXX”项目。因方案修改，修改的方案已成功在XXXXXXXXXXXXXXXX药物临床试验机构备案，现特向贵院伦理委员会进行备案，递交试验相关文件如下：文件名称版本号版本日期份数临床试验方案 XX 2011年11月12日 1试验方案备案申请 XX XX 1递交备案资料目录 XX XX 1 XXXXXXXXX公司 2011年12月12日 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX试验方案递交伦理委员会备案回执本伦理委员会已收到XXXXXXXXXXXXXX申办，我院XXXXX科负责的“XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX”项目负责人递交的如下备案文件：文件名称版本号版本日期份数试验方案 XX 2011年11月12日 1试验方案备案申请 XX XX 1递交备案资料目录 XX XX 1同意将以上试验相关文件在我院伦理委员会备案。接收人（签名）：年月日XXXXXXXXXXXXXX伦理委员会（盖章）

如何撰写临床试验方案

医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。

开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。

医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

（一）临床试验的题目；

（二）临床试验的目的、背景和内容；

（三）临床评价标准；

（四）临床试验的风险与受益分析；

（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

（七）临床试验持续时间及其确定理由；

（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；

（十二）副作用预测及应当采取的措施；

（十三）受试者《知情同意书》；

（十四）各方职责。

医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

知情同意书版本号和版本日期怎么填写'

分为2113三种情况，具体如下：5261

1、知情同意书版本号：质量手册的4102编号为GT-QM-修改年份（需要1653精确到月份）。

2、版本日期：GT-QP-流水号（从001开始，并且需要确认上一版本的流水号）。

3、三级文件（作业指导）编号：文件代码-部门代码-流水号（从001开始，并且需要确认上一版本的流水号）。

扩展资料：

格式：

知情同意书

尊敬的病友：您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。

参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。

您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。